羅威特輪狀病毒疫苗同類疫苗預(yù)防有效率僅20%,國(guó)外早已放棄

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評(píng)論 
renjunsh  2011-06-04 23:30:03:
全世界市售輪狀病毒口服疫苗有:
蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的羅威特(羊株)，
Merck默克的Ratateq輪達(dá)停（人牛重配株），
GSK葛蘭素史克的Rotarix羅特律（人株），
均系vero細(xì)胞培養(yǎng)。

與羅威特相似產(chǎn)品在國(guó)外臨床試驗(yàn)表明，在發(fā)達(dá)國(guó)家預(yù)防有效率不錯(cuò), 而在發(fā)展中國(guó)家極差，預(yù)防有效率僅20%左右，故同類疫苗國(guó)外早已放棄，這也是羅威特被詬病的原因。羅威特在中國(guó)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)看似不錯(cuò)，有50%～70%. (是否造假不得而知)
 
理論上人株的有效性和安全性更高，但Ratateq輪達(dá)停和Rotarix羅特律的數(shù)據(jù)表明有效性相似，在發(fā)達(dá)國(guó)家有效性達(dá)80%以上，重癥輪狀病毒感染預(yù)防的有效性90%以上；在南美70%以上；亞洲和非洲的數(shù)據(jù)暫缺,這也是WHO未對(duì)全世界推廣的原因，但均列入美國(guó)免疫推薦。


Ratateq和Rotarix輪狀病毒疫苗的腸套疊風(fēng)險(xiǎn)無(wú)足夠的臨床數(shù)據(jù)支持，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也與因腸套疊風(fēng)險(xiǎn)退市的惠氏Rotashield輪狀病毒疫苗有很大的不同。因培養(yǎng)基需要豬的提取物，可能會(huì)混有豬的環(huán)狀病毒，但該風(fēng)險(xiǎn)不用考慮，目前沒(méi)有會(huì)感染人的證據(jù)。相比較，Ratateq和Rotarix輪狀病毒疫苗是安全性極高的疫苗，最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是腹瀉。


國(guó)內(nèi)正規(guī)途徑無(wú)法獲得Ratateq和Rotarix輪狀病毒疫苗，外資醫(yī)院有，3劑Ratateq和2劑的Rotarix需要3000多元，香港價(jià)格是內(nèi)地外資醫(yī)院價(jià)格的一半。Ratateq和Rotarix均為口服，目前全世界沒(méi)有注射的輪苗。

(注:Ratateq和Rotarix輪狀病毒疫苗目前規(guī)定嬰兒6個(gè)月齡內(nèi)全部服用完畢，之所以要在6個(gè)月內(nèi)服用完畢，是因?yàn)楫?dāng)初惠氏公司的Rotashield是第一種被批準(zhǔn)的輪狀病毒口服疫苗，應(yīng)用1年多后發(fā)現(xiàn)該Rotashield疫苗在嬰兒6個(gè)月齡之后服用會(huì)導(dǎo)致小兒腸套疊發(fā)生率升高,故有此規(guī)定；惠氏產(chǎn)品已下市，默克和GSK的輪狀病毒疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)與惠氏的有很大不同,后來(lái)在6萬(wàn)余人的大型研究中未發(fā)現(xiàn)與此相關(guān)，但仍為謹(jǐn)慎而規(guī)定不容許6個(gè)月后服用)